Główny Inspektorat Farmaceutyczny opublikował komunikat dotyczący zmiany terminu przeprowadzenia analizy ryzyka wystąpienia zanieczyszczeń nitrozoaminami w syntetycznych produktach leczniczych. Zgodnie z aktualnym komunikatem na jakiekolwiek informacje dotyczące metforminy poczekamy co najmniej do października 2020 roku. Powód? Możemy się domyślać. Pandemia koronawirusa.Zgodnie z decyzją Europejskiej Agencji Leków (EMA) termin na przeprowadzenie analizy ryzyka (etap 1 oceny) wystąpienia zanieczyszczeń nitrozoaminami w syntetycznych produktach leczniczych zostaje przedłużony do 1 października 2020 roku.
| EMA rekomenduje podmiotom odpowiedzialnym przesyłanie wyników etapu 1 przed 1 października 2020 r., jak tylko zostanie zakończone oszacowanie ryzyka lub w przypadku, gdy zostanie zidentyfikowane ryzyko w produkcie leczniczym. |
- Wynikiem etapu 1 powinno być kompleksowe oszacowanie ryzyka dla substancji czynnych (API) i produktów leczniczych (FP).
- Szablon odpowiedzi dla etapu 1 należy zastosować już wtedy, gdy zostanie zidentyfikowane ryzyko dla substancji czynnej (API). W takim przypadku podmiot odpowiedzialny powinien przejść bezpośrednio do etapu 2, czyli do badań potwierdzających dla produktu leczniczego.
- Jeżeli ryzyko nie zostanie zidentyfikowane dla substancji czynnej (API), podmiotowi odpowiedzialnemu zaleca się przeprowadzenie oszacowania ryzyka dla produktu leczniczego i przedstawienie wyniku oszacowania ryzyka dla etapu 1 wyłącznie po uzyskaniu ostatecznych wniosków dla substancji czynnej i produktu leczniczego.
- Dopuszczalne jest, aby przedstawienie wniosku dla etapu 1 obejmowało w jednym szablonie, przesłanym w jednym e-mailu, kilka produktów leczniczych, dla których wynik oszacowania jest identyczny.
Masz swoją opinię na ten temat? Tu jest miejsce, gdzie możesz ją wyrazić! Pisz, komentuj i dyskutuj. Pamiętaj o tym, że nie będą tolerowane niecenzuralne wypowiedzi i wulgaryzmy.
