Zestawy infuzyjne i pompy bezdrenowe
Rozszerzono refundację zestawów infuzyjnych do osobistej pompy insulinowej (lp. 91) o wskazanie: cukrzyca typu 3, a także wprowadzono zapis umożliwiający refundację zestawów do pomp bezdrenowych, co w związku z dotychczas obowiązującą konstrukcją zapisów nie było możliwe.Zbiorniki na insulinę
Rozszerzono dostęp do refundacji zbiorników na insulinę do osobistej pompy insulinowej do 5 sztuk na pacjentów z cukrzycą typu 3 (lp. 134).Refundacja CGM
Zmiany wprowadzone w lp. 135 i 136 dla populacji do 26 roku życia miały na celu dostosowanie refundacji do wyrobów dostępnych na rynku. Stosowanie CGM-RT jest powiązane z typem pompy insulinowej, na której wybór pacjent nie ma wpływu w ramach świadczenia realizowanego w opiece ambulatoryjnej. W związku z tym limity dostały dostosowane do typów CGM-RT obecnie zlecanych, tak aby uwzględnić wszystkie ich typy i częstotliwości wymiany. Wprowadzono ograniczenie refundacji pasków, w związku z typem stosowanego CGM-RT (zależnie od potrzeb kalibracji lub nie).Dodatkowo rozszerzono refundację na pacjentów pow. 26 roku życia z cukrzycą typu 1 lub 3, wymagających intensywnej insulinoterapii, z nieświadomością hipoglikemii (brakiem objawów prodromalnych hipoglikemii z wykluczeniem hipoglikemii poalkoholowej). Zamiast kryterium leczenia pompą insulinową, wprowadzono kryterium intensywnej insulinoterapii, ze względu na brak refundacji pomp insulinowych pow. 26 roku życia. W tej populacji pacjentów został wprowadzony jednolity limit 510 zł raz na miesiąc, a więc analogiczny do refundacji sensorów FGM.
Ze względu na inna częstotliwość wymiany czujników, refundacja została podzielona na lp. 135, 135A i 135B. Uwzględniono także system wymieniany co 6 miesięcy, jednak w cenie nie wyższej niż najdroższy analogiczny system na rynku, co jest zgodne z linią przyjętą w Opinii Rady Przejrzystości AOTMiT nr 28/2020 z dnia 10 lutego 2020 roku.
Refundacja lp. 136, 136A i 136B zarówno dla pacjentów do 26 roku życia, jak i powyżej 26 roku życia została wprowadzona z tym samym limitem refundacyjnym, zależnym od typu transmitera, ze względu na różnice technologiczne między systemem CGM-RT a FGM (system bazujący na czujniku i transmiterze versus system oparty na czujniku) Celem ustawodawcy było w populacji pacjentów pow. 26 roku życia zbliżyć poziom refundacji pomiędzy tymi systemami. Różnica w cenie w czujników zależy już od strategii marketingowej producentów.
Refundacja FGM
Rozszerzono wskazania do zlecania czujników do systemu monitorowania stężenia glukozy Flash (Flash Glucose Monitoring - FGM) o:- kobiety w okresie ciąży i połogu, z cukrzycą wymagające insulinoterapii;
- osoby niewidome z cukrzycą, leczone insuliną;
- osoby powyżej 18 roku życia z cukrzycą wymagającą intensywnej insulinoterapii.
- ocena kontroli glikemii minimum co min. 4 miesiące max. 6 miesięcy;
- TIR (time in range) w zakresie 70-180 mg/dL > 70% czasu lub HbA1c poniżej 7,5% lub inne indywidualnie określone cele terapeutyczne we współpracy z lekarzem;
- aktywność czujnika przez co najmniej 75% czasu w przedziale wynikającym z okresu użytkowania zrefundowanych czujników;
- refundacja pasków do oznaczania glukozy we krwi średnio miesięcznie w liczbie nie większej niż 25 szt. w okresie poprzedzającym wystawienie kolejnego zlecenia.
Częstotliwość zlecania czujników została utrzymana comiesięcznie, ze względu na brak możliwości dzielenia przez NFZ zleceń innych niż comiesięczne (co wynika z zapisów art. 38d ust. 4 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych), a liczba sztuk podwyższona do maksymalnie 3 na miesiąc, 13 sztuk w okresie 6 miesięcy w celu zapewnienia ciągłego zaopatrzenia w sensory dla wszystkich pacjentów. Wprowadzone zostały zmiany w kategorii personelu uprawnionego do zlecania lp. 135- 137, co wiązało się ze zmianami populacji docelowej, a w przypadku lp. 137 potrzebą monitorowania wyników, w celu kontynuacji zlecenia.
Finansowanie
Projektowana nowelizacja rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 29 maja 2017 r. w sprawie wykazu wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie (Dz. U. z 2021 r. poz. 704, z późn. zm.) wprowadza zmiany, które będą niosły skutki finansowe dla budżetu Narodowego Funduszu Zdrowia.Szacuje się, że wprowadzane zmiany w skali roku to wzrost nakładów o ok. 410 mln zł, z uwagi na fakt, że projektowana nowelizacja wejdzie w życie od 1 stycznia 2023 r. Środki zostały zabezpieczone w planie finansowym NFZ na 2023 r. Realizacja projektowanej regulacji będzie odbywać się w ramach środków zaplanowanych w planie finansowym NFZ, bez konieczności uruchamiania funduszu zapasowego na ten cel.
Największe koszty będą wynikały z:
- Rozszerzenia refundacji systemów monitorowania glikemii w systemie flash i CGM-RT o populację pacjentów powyżej 18. roku życia i powyżej 26. roku życia - koszt ok. 190 mln zł
- Zmiany w refundacji wyrobów chłonnych (wprowadzenie dodatkowego limitu) - ok. 30 mln zł
- Zmiany w refundacji wyrobów stomijnych i podwyższenie limitu - ok. 100 mln zł
- Zmiany w refundacji aparatów słuchowych - podwyższenie limitu - ok. 60 mln zł
- Zmiany w refundacji rurek tracheostomijnych i wprowadzenie wymienników ciepła i wilgoci - ok. 11 mln zł
- Pozostałe zmiany ok. 19 mln zł
Ważne pliki do pobrania
- Projekt rozporządzenia po poprawkach Komisji Prawniczej
- Ocena skutków regulacji
- Raport z konsultacji publicznych oraz opiniowania Projektu Rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniającego rozporządzenie w sprawie wykazu wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie (MZ 1371)
Masz swoją opinię na ten temat? Tu jest miejsce, gdzie możesz ją wyrazić! Pisz, komentuj i dyskutuj. Pamiętaj o tym, że nie będą tolerowane niecenzuralne wypowiedzi i wulgaryzmy.
