Uprzejmie informujemy, iż firma Roche Diagnostics wycofała z rynku produkt o nazwie: ZESTAW INFUZYJNY ACCU-CHEK FLEXLINK PLUS, który został wprowadzony do obrotu w Polsce w październiku 2010 roku. W trosce o bezpieczeństwo pacjentów i konieczność zapewniania najwyższych standardów jakości firma Roche Diagnostics podjęła decyzję o wycofaniu z rynku wszystkich wprowadzonych do tej pory zestawów infuzyjnych Accu-Chek FlexLink Plus.Wycofanie z rynku dotyczy wyłącznie jednego produktu o nazwie Accu-Chek FlexLink Plus. Możecie Państwo nadal bezpiecznie korzystać z posiadanej pompy insulinowej, stosując zestawy Accu-Chek® FlexLink, Accu-Chek® Rapid-D Link lub Accu-Chek® TenderLink.
BEZPŁATNA WYMIANA
Pragniemy poinformować o możliwości dokonania nieodpłatnej wymiany zestawów Accu-Chek FlexLink Plus, które znajdują się w Państwa posiadaniu, na inny rodzaj zestawu infuzyjnego według Państwa wyboru. Aby skorzystać z tej możliwości, prosimy o wcześniejszy kontakt z naszym Działem Obsługi Posprzedażowej (dane kontaktowe poniżej) w celu zorganizowania przesyłki zwracanych zestawów na nasz koszt.
serwis.diabetologia@roche.com
tel. (22) 481 55 23; (22) 481 55 38
PRZYCZYNY WYCOFANIA Z RYNKU
Firma Roche Diagnostics zdecydowała się na taki krok ze względu na rosnącą w ostatnim czasie liczbę zgłaszanych przypadków zaginania się miękkiej kaniuli w zestawach Accu-Chek® FlexLink Plus. Wnikliwa analiza wykazała, że w rzadkich przypadkach odległość pomiędzy nacięciem igły wprowadzającej a końcem miękkiej kaniuli jest zbyt mała i ten fakt może przyczyniać się do nieprawidłowego umieszczenia kaniuli w miejscu infuzji.
W tych rzadkich przypadkach może dochodzić do zmniejszenia ilości podawanej insuliny, a tym samym do podwyższenia stężenia glukozy we krwi.
Ponieważ najważniejsze jest dla nas zaufanie, jakie pokładacie Państwo w terapii z zastosowaniem pompy insulinowej, zdecydowaliśmy o konieczności niezwłocznego wycofania produktu Accu-Chek® FlexLink Plus z rynku. Jak już wskazaliśmy powyżej, wycofanie z rynku w/w rodzaju zestawów infuzyjnych nie wpływa w żaden sposób na możliwość dalszego używania posiadanej pompy insulinowej, przy zastosowaniu zestawów Accu-Chek® FlexLink, Accu-Chek® Rapid-D Link lub Accu-Chek® TenderLink.
Pragniemy zapewnić, iż firma Roche Diagnostics dogłębnie przeanalizuje przyczyny zaistniałej sytuacji i dołoży wszelkich starań, aby tego typu zdarzenia nie miały miejsca w przyszłości.
W celu zapewnienia jak najszybszego dotarcia informacji o wycofaniu produktu z rynku do wszystkich zainteresowanych osób, o sytuacji poinformowane zostały również właściwe organy, przedstawiciele służby zdrowia oraz dystrybutorzy.
REKOMENDACJE DLA PACJENTA
Zgodnie z zaleceniami zawartymi w instrukcji obsługi zestawów infuzyjnych, prosimy o regularne badanie stężenia glukozy we krwi, przynajmniej cztery razy dziennie, oraz w okresie pomiędzy jedną a trzema godzinami po założeniu nowego zestawu infuzyjnego. Jeżeli zauważą Państwo wzrost stężenia glukozy we krwi pomimo podawanych bolusów, należy natychmiast sprawdzić poprawność działania pompy insulinowej (zgodnie z instrukcją obsługi urządzenia) i skonsultować się z lekarzem diabetologiem, a następnie postępować zgodnie z jego zaleceniami.
Mamy nadzieję, że przesłane informacje są dla Państwa jasne i wyczerpujące. Pragniemy przeprosić za niedogodności związane z zaistniałą sytuacją i podziękować za zrozumienie i okazane nam zaufanie. Gdyby pojawiły się jakiekolwiek pytania prosimy o kontakt z naszym Działem Obsługi Posprzedażowej:
serwis.diabetologia@roche.com
tel. (22) 481 55 23; (22) 481 55 38
Z poważaniem,
Thorsten Baeter
Dyrektor ds. Marketingu Działu Diabetologii
Roche Diagnostics Polska sp. z o.o.
Justyna Mojkowska
Kierownik ds. Marketingu Systemów Infuzyjnych
Roche Diagnostics Polska sp. z o.o.
Redakcja portalu MojaCukrzyca.org nie jest autorem powyższego ogłoszenia i nie ponosi odpowiedzialności za jego treść. Za zamieszczenie powyższego komunikatu nie pobrano żadnych opłat.
Masz swoją opinię na ten temat? Tu jest miejsce, gdzie możesz ją wyrazić! Pisz, komentuj i dyskutuj. Pamiętaj o tym, że nie będą tolerowane niecenzuralne wypowiedzi i wulgaryzmy.
